
주요 개정 내용은 ▲보건용 마스크(KF80)의 분진포집효율시험 기준 추가 설정 ▲동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 제출 근거 마련 ▲어려운 용어 정비 등이다.
보건용 마스크(KF80)의 호흡기 보호 성능을 평가하기 위한 분진포집효율시험( 필터의 차단 효율을 평가하는 시험으로 고체입자 차단성능 평가를 위해서는 ‘염화나트륨 시험’이, 액체입자 차단성능 평가를 위해서는 ‘파라핀오일 시험’이 설정되어야 함 ) 기준에 액체입자의 차단 성능을 평가하는 ‘파라핀오일 시험’을 추가하여 성능평가 기준을 강화한다.
또한, 국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영해 의약외품 품목허가 시 독성, 약리작용에 관한 비임상시험(비임상시험: 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 대해 실험실 조건하에서 동물·식물·미생물 등을 사용하여 실시하는 시험 )자료로 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료( 세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등 )를 제출할 수 있도록 허용한다.
이번 고시 개정으로 마스크 안전관리가 강화되어 국민 보건 향상에 기여하고 의약외품 품목허가 신청 시 동물대체시험이 적극 활용되기를 기대한다.
식약처 관계자는 "앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 하여 고품질 의약외품이 소비자에게 제공될 수 있도록 하고, 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선·운영해 국내 의약외품 산업의 활성화를 지원할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 전했다.
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